«Ανακλήσεις και Τροποποιήσεις Αδειών Κτηνιατρικών Φαρμάκων»
Αποφάσεις Ε.Ο.Φ.YΠOYPΓEIO ΥΓΕΙΑΣ
& ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ
ΕΘΝΙΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Aθήνα, 8.9.08
A.Π.: 56943
Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος NOBIVAC K.C., Κόνις & διαλύτης για ρινική χρήση
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
α) Τις διατάξεις των άρθρων 6 & 81 της Κοινής Υπουργικής Απόφασης 282371/2006 «Περί εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της παραγωγής & της κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων».
β) Την υπ’ αριθμ.: 2044/13.1.2005 Απόφαση Προέδρου ΔΣ/ΕΟΦ (ΦΕΚ 75/24.1.2005) «Περί μεταβίβασης αρμοδιοτήτων στους Διευθυντές του ΕΟΦ».
γ) Τη γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων Κτηνιατρικών Τμήμα Θ’ αρ. Κ-14/13.6.2008 (διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης Νο UK/V/0142/001/II/008).
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Tροποποιούμε την άδεια κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος NOBIVAC K.C. μορφή: Κόνις & διαλύτης για ρινική χρήση, ως προς τα εγκεκριμένα στοιχεία αυτού (παράγρ. 3,4.5-4.9) και συγκεκριμένα την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, τα οποία επισυνάπτονται στην παρούσα απόφαση.
Η Διευθύντρια ΔΥΕΠ
Δρ. Α. ΚΟΥΤΣΟΥΚΗ
Aθήνα, 8.9.08
A.Π.: 56948
Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος GALLIVAC SE, Κόνις για εναιώρημα
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
α) Τις διατάξεις των άρθρων 6 & 81 της Κοινής Υπουργικής Απόφασης 282371/2006 «Περί εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της παραγωγής & της κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων».
β) Την υπ’ αριθμ.: 2044/13.1.2005 Απόφαση Προέδρου ΔΣ/ΕΟΦ (ΦΕΚ 75/24.1.2005) «Περί μεταβίβασης αρμοδιοτήτων στους Διευθυντές του ΕΟΦ».
γ) Τη γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων Κτηνιατρικών Τμήμα Θ’ αρ. Κ-18/13.6.2008 (διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης Νο DE/V/0208/001/ΙΙ/02+ΙΑ/03).
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Tροποποιούμε την άδεια κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος GALLIVAC SE μορφή: Κόνις για εναιώρημα, ως προς τα εγκεκριμένα στοιχεία αυτού και συγκεκριμένα την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, τα οποία επισυνάπτονται στην παρούσα απόφαση.
Η Διευθύντρια ΔΥΕΠ
Δρ. Α. ΚΟΥΤΣΟΥΚΗ
Aθήνα, 17.9.08
A.Π.: 59320
Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος AGALAX, Ενέσιμο εναιώρημα
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
α) Τις διατάξεις των άρθρων 6 & 81 της Κοινής Υπουργικής Απόφασης 282371/2006 «Περί εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της παραγωγής & της κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων».
β) Την υπ’ αριθμ.: 2044/13.1.2005 Απόφαση Προέδρου ΔΣ/ΕΟΦ (ΦΕΚ 75/24.1.2005) «Περί μεταβίβασης αρμοδιοτήτων στους Διευθυντές του ΕΟΦ».
γ) Τη γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων Κτηνιατρικών Τμήμα Θ’ αρ. Κ-22/13.6.2008.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Tροποποιούμε την άδεια κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος AGALAX, μορφή: Ενέσιμο εναιώρημα, ως προς τα εγκεκριμένα στοιχεία αυτού (παράγρ. 4.7 - χρήση κατά την κύηση) και συγκεκριμένα την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, τα οποία επισυνάπτονται στην παρούσα απόφαση.
Η Διευθύντρια ΔΥΕΠ
Δρ. Α. ΚΟΥΤΣΟΥΚΗ
Aθήνα, 24.9.08
A.Π.: 61118
Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος PRID ALPHA, Ενδοκολπικό σπείραμα 1,55G
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
α) Τις διατάξεις των άρθρων 6 & 81 της Κοινής Υπουργικής Απόφασης 282371/2006 «Περί εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της παραγωγής & της κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων».
β) Την υπ’ αριθμ.: 2044/13.1.2005 Απόφαση Προέδρου ΔΣ/ΕΟΦ (ΦΕΚ 75/24.1.2005) «Περί μεταβίβασης αρμοδιοτήτων στους Διευθυντές του ΕΟΦ».
γ) Τη γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων Κτηνιατρικών Τμήμα Η’ αρ. Κ-38/23.5.2008.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Tροποποιούμε την άδεια κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος PRID ALPHA μορφή ενδοκολπικό σπείραμα, ως προς τα εγκεκριμένα στοιχεία αυτού (παράγρ. θεραπευτικές ενδείξεις) και συγκεκριμένα την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, τα οποία επισυνάπτονται στην παρούσα απόφαση.
Η Διευθύντρια ΔΥΕΠ
Δρ. Α. ΚΟΥΤΣΟΥΚΗ
ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Χολαργός, 13.10.08
A.Π.: 65774
Ανάκληση των υπ. αριθμ. L80316 και L83255 παρτίδων του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος VANGUARD CPV (εμβόλιο εναντίον παρβοιού)
Υπεύθυνος Κυκλοφορίας: εταιρεία PFIZER HELLAS A.E.
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 9, του Ν. 1316/83.
2. Το άρθρο 81 της υπ’ αριθμ. ΚΥΑ282371/ΦΕΚ 731/16.6.2006.
3. Το υπ. αριθμ. 63065/2.10.2008 πρωτ. ΕΟΦ έγγραφο της εταιρείας PHIZER HELLAS A.E.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την Ανάκληση των υπ. αριθμ. L80316 και L83255 παρτίδων του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος VANGUARD CPV (εμβόλιο εναντίον παρβοιού) της εταιρείας PFIZER HELLAS A.E., διότι στην επισήμανση του προϊόντος (ετικέτα του φιαλιδίου), αναγράφεται εκ λάθους και το στέλεχος της Leptospira, που δεν εμπεριέχεται στο προϊόν.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας, με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της εταιρείας PHIZER HELLAS A.E., η οποία οφείλει να ενημερώσει τον ΕΟΦ για την εφαρμογή της προσκομίζοντας τα σχετικά παραστατικά.
Ο Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
ΚΟΝΤΟΖΑΜΑΝΗΣ ΒΑΣΙΛΕΙΟΣ
YΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝ. ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ
A.Π.: ΔΥΓ3γ/οικ. 149346
Προς: Ως ο Πίνακας Διανομής
Συνταγογράφηση φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν ΚΩΔΕΪΝΗ
Σχετ.: 1) Η υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3γ/86706/17.10.2008 Υπουργική Απόφαση (ΦΕΚ 2220 Β’/30.10.2008). 2) Τα άρθρα 15 και 120 του Π.Δ. 95/2000, ΦΕΚ 76 Α’/10.3.2000 «Οργανισμός του Υπουργείου Υγείας και Πρόνοιας»
Σας γνωστοποιούμε ότι στο ΦΕΚ 2220 Β’/30.10.2008 δημοσιεύτηκε η υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3γ/86706/17.10.2008 Υπουργική Απόφαση περί συνταγογράφησης φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν ΚΩΔΕΪΝΗ.
Ο Προϊστάμενος της Δ/νσης
ΝΙΚΟΣ ΚΑΡΑΠΑΝΟΣ
ΕΘΝΙΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Aθήνα, 8.9.08
A.Π.: 56943
Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος NOBIVAC K.C., Κόνις & διαλύτης για ρινική χρήση
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
α) Τις διατάξεις των άρθρων 6 & 81 της Κοινής Υπουργικής Απόφασης 282371/2006 «Περί εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της παραγωγής & της κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων».
β) Την υπ’ αριθμ.: 2044/13.1.2005 Απόφαση Προέδρου ΔΣ/ΕΟΦ (ΦΕΚ 75/24.1.2005) «Περί μεταβίβασης αρμοδιοτήτων στους Διευθυντές του ΕΟΦ».
γ) Τη γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων Κτηνιατρικών Τμήμα Θ’ αρ. Κ-14/13.6.2008 (διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης Νο UK/V/0142/001/II/008).
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Tροποποιούμε την άδεια κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος NOBIVAC K.C. μορφή: Κόνις & διαλύτης για ρινική χρήση, ως προς τα εγκεκριμένα στοιχεία αυτού (παράγρ. 3,4.5-4.9) και συγκεκριμένα την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, τα οποία επισυνάπτονται στην παρούσα απόφαση.
Η Διευθύντρια ΔΥΕΠ
Δρ. Α. ΚΟΥΤΣΟΥΚΗ
Aθήνα, 8.9.08
A.Π.: 56948
Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος GALLIVAC SE, Κόνις για εναιώρημα
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
α) Τις διατάξεις των άρθρων 6 & 81 της Κοινής Υπουργικής Απόφασης 282371/2006 «Περί εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της παραγωγής & της κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων».
β) Την υπ’ αριθμ.: 2044/13.1.2005 Απόφαση Προέδρου ΔΣ/ΕΟΦ (ΦΕΚ 75/24.1.2005) «Περί μεταβίβασης αρμοδιοτήτων στους Διευθυντές του ΕΟΦ».
γ) Τη γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων Κτηνιατρικών Τμήμα Θ’ αρ. Κ-18/13.6.2008 (διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης Νο DE/V/0208/001/ΙΙ/02+ΙΑ/03).
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Tροποποιούμε την άδεια κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος GALLIVAC SE μορφή: Κόνις για εναιώρημα, ως προς τα εγκεκριμένα στοιχεία αυτού και συγκεκριμένα την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, τα οποία επισυνάπτονται στην παρούσα απόφαση.
Η Διευθύντρια ΔΥΕΠ
Δρ. Α. ΚΟΥΤΣΟΥΚΗ
Aθήνα, 17.9.08
A.Π.: 59320
Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος AGALAX, Ενέσιμο εναιώρημα
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
α) Τις διατάξεις των άρθρων 6 & 81 της Κοινής Υπουργικής Απόφασης 282371/2006 «Περί εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της παραγωγής & της κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων».
β) Την υπ’ αριθμ.: 2044/13.1.2005 Απόφαση Προέδρου ΔΣ/ΕΟΦ (ΦΕΚ 75/24.1.2005) «Περί μεταβίβασης αρμοδιοτήτων στους Διευθυντές του ΕΟΦ».
γ) Τη γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων Κτηνιατρικών Τμήμα Θ’ αρ. Κ-22/13.6.2008.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Tροποποιούμε την άδεια κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος AGALAX, μορφή: Ενέσιμο εναιώρημα, ως προς τα εγκεκριμένα στοιχεία αυτού (παράγρ. 4.7 - χρήση κατά την κύηση) και συγκεκριμένα την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, τα οποία επισυνάπτονται στην παρούσα απόφαση.
Η Διευθύντρια ΔΥΕΠ
Δρ. Α. ΚΟΥΤΣΟΥΚΗ
Aθήνα, 24.9.08
A.Π.: 61118
Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος PRID ALPHA, Ενδοκολπικό σπείραμα 1,55G
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
α) Τις διατάξεις των άρθρων 6 & 81 της Κοινής Υπουργικής Απόφασης 282371/2006 «Περί εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της παραγωγής & της κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων».
β) Την υπ’ αριθμ.: 2044/13.1.2005 Απόφαση Προέδρου ΔΣ/ΕΟΦ (ΦΕΚ 75/24.1.2005) «Περί μεταβίβασης αρμοδιοτήτων στους Διευθυντές του ΕΟΦ».
γ) Τη γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων Κτηνιατρικών Τμήμα Η’ αρ. Κ-38/23.5.2008.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Tροποποιούμε την άδεια κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος PRID ALPHA μορφή ενδοκολπικό σπείραμα, ως προς τα εγκεκριμένα στοιχεία αυτού (παράγρ. θεραπευτικές ενδείξεις) και συγκεκριμένα την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, τα οποία επισυνάπτονται στην παρούσα απόφαση.
Η Διευθύντρια ΔΥΕΠ
Δρ. Α. ΚΟΥΤΣΟΥΚΗ
ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Χολαργός, 13.10.08
A.Π.: 65774
Ανάκληση των υπ. αριθμ. L80316 και L83255 παρτίδων του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος VANGUARD CPV (εμβόλιο εναντίον παρβοιού)
Υπεύθυνος Κυκλοφορίας: εταιρεία PFIZER HELLAS A.E.
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 9, του Ν. 1316/83.
2. Το άρθρο 81 της υπ’ αριθμ. ΚΥΑ282371/ΦΕΚ 731/16.6.2006.
3. Το υπ. αριθμ. 63065/2.10.2008 πρωτ. ΕΟΦ έγγραφο της εταιρείας PHIZER HELLAS A.E.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την Ανάκληση των υπ. αριθμ. L80316 και L83255 παρτίδων του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος VANGUARD CPV (εμβόλιο εναντίον παρβοιού) της εταιρείας PFIZER HELLAS A.E., διότι στην επισήμανση του προϊόντος (ετικέτα του φιαλιδίου), αναγράφεται εκ λάθους και το στέλεχος της Leptospira, που δεν εμπεριέχεται στο προϊόν.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας, με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της εταιρείας PHIZER HELLAS A.E., η οποία οφείλει να ενημερώσει τον ΕΟΦ για την εφαρμογή της προσκομίζοντας τα σχετικά παραστατικά.
Ο Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
ΚΟΝΤΟΖΑΜΑΝΗΣ ΒΑΣΙΛΕΙΟΣ
YΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝ. ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ
A.Π.: ΔΥΓ3γ/οικ. 149346
Προς: Ως ο Πίνακας Διανομής
Συνταγογράφηση φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν ΚΩΔΕΪΝΗ
Σχετ.: 1) Η υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3γ/86706/17.10.2008 Υπουργική Απόφαση (ΦΕΚ 2220 Β’/30.10.2008). 2) Τα άρθρα 15 και 120 του Π.Δ. 95/2000, ΦΕΚ 76 Α’/10.3.2000 «Οργανισμός του Υπουργείου Υγείας και Πρόνοιας»
Σας γνωστοποιούμε ότι στο ΦΕΚ 2220 Β’/30.10.2008 δημοσιεύτηκε η υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3γ/86706/17.10.2008 Υπουργική Απόφαση περί συνταγογράφησης φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν ΚΩΔΕΪΝΗ.
Ο Προϊστάμενος της Δ/νσης
ΝΙΚΟΣ ΚΑΡΑΠΑΝΟΣ
